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2023年10月25日，健世科技(9877.HK)自主研發(fā)的經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX- Valve Plus的多中心臨床試驗(yàn)TRAVEL Ⅱ結(jié)果于2023年美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療大會(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,TCT)上由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士正式發(fā)布。

在專題演講的開始，葛均波院士介紹了目前三尖瓣反流的流行病學(xué)情況。隨著老齡化問題的日益加重，三尖瓣反流已逐漸發(fā)展成為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域醫(yī)生關(guān)注的重點(diǎn)問題。隨后，葛均波院士對LuX-Valve Plus的設(shè)計進(jìn)行了詳細(xì)解說:LuX-Valve Plus是一款具有獨(dú)特設(shè)計的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣膜置換產(chǎn)品，“自適應(yīng)滌綸防漏環(huán)”的設(shè)計可以有效降低瓣周漏的發(fā)生，不會對三尖瓣周圍組織產(chǎn)生壓迫，并且有利于術(shù)后心功能的恢復(fù);全球首創(chuàng)的“室間隔錨定”的設(shè)計攻克了人工瓣膜難以固定在心腔內(nèi)的難題，結(jié)合兩個“兔耳朵”形狀的夾持件結(jié)構(gòu)，使人工瓣膜的錨定更加穩(wěn)固。

TRAVEL Ⅱ是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，主要用于評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中應(yīng)用的長期安全性和有效性。TRAVELⅡ臨床試驗(yàn)已納入中國15家中心的96例患者，所發(fā)布的一個月臨床數(shù)據(jù)主要終點(diǎn)為手術(shù)后30天復(fù)合事件發(fā)生率。

TRAVELⅡ多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果展示

研究結(jié)果顯示

器械成功率和手術(shù)成功率均高達(dá)96.84%

平均器械操作時間僅為35.56±20.82分鐘

有效性結(jié)果顯示

100%患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，97.81%患者顯示無或僅微量瓣周漏 在美國紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能改善和生活質(zhì)量評分方面，80.43%患者由術(shù)前NYHA Ⅲ/Ⅳ級提升至Ⅰ/Ⅱ級，34.78%患者KCCQ評分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分

安全性結(jié)果顯示

心肌梗死、卒中、使用ECMO或IABP、急性肝功能衰竭、長期機(jī)械通氣(>72小時)、需要外科干預(yù)的心血管損傷(心臟穿孔、血管損傷)、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0全因死亡率僅為1.08%(與器械無關(guān)) 急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率均僅為1.08%新發(fā)Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器發(fā)生率僅為2.16%

TRAVELⅡ多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)

在本場專題演講的結(jié)尾，葛均波院士總結(jié)道，LuX-Valve Plus是一款具有優(yōu)異臨床效果的介入三尖瓣置換器械，獨(dú)特的“室間隔錨定”和非徑向支撐力的設(shè)計有效減少了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率;采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，進(jìn)一步減少對患者身體的損傷。LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的優(yōu)異性能和治療效果已通過TRAVELⅡ多中心臨床試驗(yàn)得到顯著體現(xiàn)，并且能夠縮短器械操作時間、降低30天復(fù)合事件發(fā)生率，同時，患者的心功能和生活質(zhì)量得到明顯改善，成效顯著，成果喜人。 LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)是LuX-Valve的第二代產(chǎn)品，患者應(yīng)用范圍更加廣泛，不僅可以適用于更大瓣環(huán)的患者，且即使術(shù)前存在PM/ICD導(dǎo)線的患者接受手術(shù)也絲毫不受影響。

截止目前，健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品已于全球范圍內(nèi)完成超過500例植入，最長隨訪記錄超過5年。我們將持續(xù)推進(jìn)其在中國、歐洲、美國、亞太地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程，使更多的三尖瓣重度反流患者獲益

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