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近期，LuX-Valve Plus在2024美國經導管心血管治療學術會議（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 臨床試驗研究1年期隨訪結果，這是繼今年6月紐約瓣膜會（New York Valves 2024）6個月隨訪結果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經導管三尖瓣介入置換領域的重大研究發(fā)現(xiàn)，其結果令人矚目。

三尖瓣毫無疑問是本次 TCT 會議結構性心臟病版塊最受歡迎的內容，更多的內容和討論圍繞經導管三尖瓣置換術（TTVR）在治療重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危風險患者中的安全性和有效性展開，同時也涌現(xiàn)出很多關于術中挑戰(zhàn)性解剖和輔助技術的討論。

LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性的采用頸靜脈作為手術入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術構成其多重錨定結構，并通過自適應編織環(huán)有效進行心房側封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。

LuX-Valve Plus

1年期臨床隨訪數(shù)據正式公布

10月29日，本次 TCT 2024 會議的結構心日程中，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授攜手中山醫(yī)院葛均波院士團隊一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 確證性臨床研究的1年期試驗結果。

TRAVEL II 研究主要用于評估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者。患者平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時多合并其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為12.50%。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均未發(fā)生。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結果顯示，患者的返流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。所有受試者在30天顯示無中度及以上返流，95.30%的患者在1年期時顯示無中度及以上返流。同時，根據超聲數(shù)據顯示，患者右心系統(tǒng)重構也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數(shù)據顯示約80%的患者由術前 III/IV 級提升至 I/II 級，1年期數(shù)據顯示約85%的患者由術前 III/IV 級提升至 I/II 級。在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質量持續(xù)改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus 是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能 TTVR 器械，它的創(chuàng)新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術。多中心臨床試驗研究 TRAVEL II 展現(xiàn)了 LuX-Valve Plus 的安全性和有效性，能實現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復合事件發(fā)生率。1年期的數(shù)據延續(xù)了6個月數(shù)據的優(yōu)異結果，顯示了其長久的可靠性，尤其是1年期時顯著降低三尖瓣返流等級，以及帶來心功能和生活質量等指標的明顯改善。

LuX-Valve Plus 在 TCT 2024 上備受關注，

從亞太到歐洲再到北美

來自全球多位專家學者在 TCT 2024 會議上高度贊揚了 LuX-Valve Plus 顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，為復雜解剖結構的重度三尖瓣返流患者帶來新的治療方式。

1、香港威爾士親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）

針對目前三尖瓣返流臨床上的痛點，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導線的影響、依賴術中影像，以及術后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus 都能夠提供良好的解決方案。來自香港威爾士親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）Kent Chak-yu So教授團隊的Leo Kar Lok Lai博士在介紹了一例存在起搏導線的三尖瓣置換挑戰(zhàn)病例。在心腔內超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導線病人的三尖瓣置換手術。匯報中總結道，LuX-Valve Plus 創(chuàng)新的設計可以實現(xiàn)高成功率的手術植入，尤其是其能夠跟術前就已經存在的起搏器導線兼容的特點。

2、巴塞羅那臨床中心醫(yī)院（Clinic Barcelona, Barcelona, Spain）

除了公布1年期數(shù)據以外，來自巴塞羅那臨床中心醫(yī)院（Clinic Barcelona）的Omar Abdul-Jawad Altisent博士還進行了一個病例報告的分享。一名 59 歲男性患者有高血壓、肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時患有三尖瓣心內膜炎伴隨三尖瓣返流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫并需要長期待在 ICU。根據巴塞羅那臨床中心醫(yī)院治療三尖瓣返流的規(guī)則，因為不能接受的高風險患者首先拒絕了開胸手術這個選項；隨后在評估是選擇修復還是置換路徑的時候，由于患者瓣環(huán)擴張嚴重而且中間有較大開口，因此在CT評估決定后，該中心選擇 LuX-Valve Plus 系統(tǒng)進行三尖瓣置換手術。術后 30天隨訪顯示，所有功能性和生活質量指標都有提升，心功能從原來的 NYHA III 級回到 I/II 級，KCCQ 評分提升37分；6個月期隨訪數(shù)據顯示心功能改善至 NYHA I 級，KCCQ 評分提升42分。最后，Omar博士總結道，這是第一例成功用于患有心內膜炎，嚴重無菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經皮的三尖瓣置換手術。LuX-Valve Plus 獨特的設計，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產品能應對各種非常挑戰(zhàn)的三尖瓣解剖結構。

3、哥本哈根大學醫(yī)院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）

來自哥本哈根大學醫(yī)院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）的Ole De Backer教授會上分享了如何結合心腔內超聲（ICE）來實現(xiàn)三尖瓣手術置換中的瓣膜與解剖結構更好的同軸性，以獲得更好的術中超聲指導和優(yōu)異的臨床植入結果。

4、美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）

來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士進行了一項有癥狀的三尖瓣返流高?；颊逿-TEER與TTVR的一年臨床結果：傾向評分匹配分析，他在分析后發(fā)現(xiàn)，三尖瓣置換（TTVR）相對于緣對緣修復（T-TEER）有著更高的手術成功率，且一年后的臨床結果和功能評分中，置換和緣對緣相比并無統(tǒng)計學差異。